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广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司收到药品注册批件的公

证券代码:600332股票缩写:白云山编号:2019-074

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。

广州白云山制药集团有限公司(“本公司”)广州白云山制药集团有限公司(“白云山制药总厂”)分公司收到《药品注册批准文件》(批准文件编号。:2019s00530)为国家药品监督管理局(“国家药品监督管理局”)于2019年9月24日批准发布的盐酸美岗片。现将有关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品通用名:盐酸祖母绿片

剂型:片剂

规格:10毫克

药品标准号:ybh02032019

药品制造商:广州白云山制药集团有限公司白云山制药总厂

生产地址:广州市白云区通河街云香路88号

验收编号:cyhs1600126广东

药品批准号:国家药品标准h20193268

药品批准号有效期:至2024年9月16日

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经审查,本产品符合药品注册的相关要求,并经批准注册,发给药品批准文号。生产技术、注册标准、说明书和包装标签按附件执行。

二.其他药物相关信息

盐酸美金刚是一种治疗中重度阿尔茨海默病的药物。其作用机制是拮抗n-甲酰天冬氨酸受体,延缓兴奋性神经递质盐酸谷氨酰胺的释放,改善认知功能。属于2019年国家健康保险乙级药品。2016年10月19日,白云山总制药厂向国家食品药品监督管理局提交的药品注册申请被受理。目前,该公司已成为国内第一家通过一致性评估的此类企业。经询问,盐酸美金刚的主要制造商是丹麦灵贝制药有限公司(“灵贝制药”)和珠海联邦制药有限公司(“联邦制药”)。根据内网数据,2018年,灵北药业和联邦医药在国内城市公立医院和县级公立医院的销售额分别为4.1072亿元和4638万元。

到目前为止,白云山总制药厂已投资575.67万元用于药物盐酸祖母绿片的研发项目。此次盐酸祖母绿片的《药品注册批准文件》丰富了公司药品的品种,有利于增强公司在神经退行性疾病市场的竞争力。目前,公司将根据相关要求和市场需求进行生产。

三.风险提示

由于医药产品的行业特点,各种产品/药物的生产和未来销售可能会受到市场环境变化等因素的影响,具有很大的不确定性。请注意投资风险。

特此宣布。

广州白云山医药集团有限公司董事会

2019年9月24日

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